医学上的TRES集IRC评估,其实就是独立评审委员会(Independent Review Committee)对临床试验中的数据进行独立评估的一种方法。它被美国FDA和欧洲药品管理局EMA指定为新化疗药物疗效评估的推荐试验方法。 IRC主要用于那些以主观数据为主要终点的临床试验,包括各种需要人为判断的定量数据和需要通过主观判断的定性数据。比如在肿瘤新药的研发中,就广泛应用了IRC来评估疗效。此外,像心血管疾病、影像检查造影剂等非肿瘤项目也会用到IRC评估。 IRC的运作模式也很规范,有专门的指南来指导它的工作。它会制定一些文档,规定各方的权力、责任和义务,以及如何保证委员会的独立性、如何收集、贮藏影像数据和传输阅片结果等等。而且,IRC还会提供专业培训,采用“2+1”的阅片模式,也就是双人访视阅片,如果两人结果不一致就引入裁判机制。 总之,IRC就是用来确保临床试验数据的质量和可靠性的,让新药的研发更加科学和严谨。