在零售二类医疗器械时，是否需要建立体系文件？

请详细解释一下，针对零售二类医疗器械，建立体系文件的必要性以及相关的法规要求。

2 个回答

wahfen
根据我所查到的信息，医疗器械经营质量管理规范(试行)第二十六条规定，医疗器械经营企业应当建立医疗器械经营质量管理体系，制定并实施相应的管理制度和操作规程，明确各级管理人员的职责和权限，确保医疗器械经营质量管理体系的有效运行。 因此，根据这个规定，您需要建立体系文件来确保您的医疗器械经营质量管理体系的有效运行。
Q仔
是的，在零售二类医疗器械时，需要建立体系文件。这是因为医疗器械关系到人们的健康和安全，因此需要遵循严格的管理规定。对于零售二类医疗器械，企业需要建立质量管理体系，以确保产品的质量、安全和有效性。这些体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书等，它们涵盖了从原材料采购到产品销售的整个过程。此外，企业还需要根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，对体系文件进行定期更新和维护，以确保其符合法规要求。
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  • 提出于 2024-07-12

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