新版医疗器械经营质量管理规范是否包含养护要求？

请详细解释新版医疗器械经营质量管理规范中关于养护的具体要求和规定。

2 个回答

xilu168
是的，包含了养护要求。这个新修订的《医疗器械经营质量管理规范》里啊，养护要求作为重点内容之一，明确规定了医疗器械在经营过程中的养护条件和养护方法，还有对养护设施和设备的管理要求哦。这样一来，就能更好地保证医疗器械的质量安全，有效避免因养护不当导致器械损坏或影响使用效果呢。
jazz
新版《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第158号）确实包含了养护的要求。根据规范的第十七条，医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。此外，企业还应当建立医疗器械养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期、储存条件、入库日期、出库日期、质量状况、养护责任人等。养护记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
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  • 提出于 2024-07-11

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