中药生产环境需要达到无尘标准。这是因为在药品的生产过程中,尘埃粒子和微生物都可能对药品造成污染,影响药品的质量、安全性和疗效。所以,为了保障中药产品的质量,生产环境需要满足一定的洁净度要求,这也是符合国际药品生产质量管理规范(GMP)的重要条件之一。而且,对于直接入药的生药粉等药品,其药材粉碎、过筛、混合生产过程也需要控制环境中的尘埃粒子和微生物,避免药品被污染。 此外,无菌药品的生产环境空气洁净度等级也有明确的规定,例如最终灭菌药品100级或10 000级背景下的局部100级:大容量注射剂(≥50ml)的灌封。同时,无尘车间的温度和湿度需要进行精确控制,这需要安装温度和湿度调节设备,对车间的温湿度进行实时监测和调节,保证药品生产的稳定性和一致性。 总的来说,无论是从确保药品质量的角度,还是从满足规定标准的角度,中药生产环境都需要达到无尘标准。