# 医疗器械许可证办理流程指南
## 一、确认医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》分为三类:
- **第一类**:备案管理(无需许可)
- **第二类**:经营备案凭证
- **第三类**:医疗器械经营许可证
## 二、准备基础材料
1. 营业执照(需含医疗器械经营范围)
2. 法定代表人/负责人身份证明
3. 专业技术人员学历/职称证明
- 第三类需配备医学相关专业大专以上人员
4. 经营/仓储场所证明:
- 房产证/租赁合同
- 平面布局图(需标明医疗器械区域)
## 三、办理流程
1. **系统填报**:
- 登录"国家药品监督管理局政务服务门户"
- 填写《医疗器械经营许可/备案申请表》
2. **材料提交**:
- 向市级药品监督管理局提交纸质材料
- 电子版同步上传至监管平台
3. **现场核查**:
- 药监部门10个工作日内开展现场检查
- 重点核查仓储条件、质量管理制度等
4. **审批发证**:
- 第二类:15个工作日内发备案凭证
- 第三类:20个工作日内发许可证
## 四、注意事项
1. 许可证有效期5年(需提前6个月申请延续)
2. 经营场所面积要求:
- 第三类:办公≥40㎡,仓库≥20㎡
3. 特殊产品需额外资质:
- 植入类:需配备医学本科专业人员
- 冷链产品:需提供冷链运输协议
## 五、办理渠道
- 线下:属地市级市场监督管理局
- 线上:各省政务服务网(如浙江"浙里办"、广东"粤省事")
> **提示**:建议提前咨询属地药监部门,部分地区有特殊要求。首次申请建议委托专业代理机构协助办理。