### 是否需要针对停用车间的纯化水系统水点进行检验？
#### 结论：
**需要**，停用车间的纯化水系统水点仍需按计划进行检验，但可根据停用周期和风险评估调整检验频率或范围。
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#### 核心原因：
1. **系统关联性**
两个车间共用同一套纯化水系统，水点之间通过管网连接。即使某车间停用，其水点可能因管网内水流停滞导致微生物滋生或化学残留风险，进而污染整个系统。
2. **法规合规性**
根据GMP/药品生产质量管理规范要求，纯化水系统需持续监测水质（如电导率、微生物、TOC等），停用车间的水点仍属于系统验证范围，需确保数据完整性。
3. **风险管理**
停用水点若长期不监测，可能因微生物滋生（如生物膜形成）或管道腐蚀污染系统，影响另一车间的正常生产。
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#### 具体操作建议：
1. **短期停用（≤1周）**
- 保持水点定期排放（如每日或隔日排放），避免死水滞留。
- 按原计划抽样检测，但可适当减少频率（如从每日改为每周）。
2. **长期停用（＞1周）**
- 制定封存方案：排空管道、注入惰性气体或消毒剂，并关闭阀门。
- **封存前**：进行最后一次全面检测（包括微生物、理化指标）。
- **重新启用前**：必须完成清洗消毒并检测合格。
- **封存期间**：可暂停日常检测，但需定期检查封存状态（如密封性）。
3. **文件记录**
- 明确停用时间、封存/排放措施、检验调整依据。
- 通过风险评估报告（如FMEA）支持检验策略调整。
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#### 例外情况：
若停用车间水点完全脱离系统（如物理隔离或独立阀门关闭并验证无回流风险），可豁免检测，但需提供隔离验证报告。
